近日，君赛生物公布了全球首创的非病毒载体基因修饰TIL疗法GC203的最新临床研究结果，该数据同样在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO 2024）年会上公布。

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该试验是一项评估TIL疗法在复发性卵巢癌患者的中的安全性和有效性的I期临床试验。2021 年 9 月至 2024 年 1 月期间，上海市第十人民医院入组了 20 例患者，其中 18 例患者进行了评估，中位随访时间为 8.7 个月，结果显示：

研究者评估的客观缓解率(ORR)为33.3%，其中完全缓解(CR)率为11.1%，有两例患者完全缓解；部分缓解（PR）率为22.2%，四例患者实现部分缓解。疾病控制率(DCR)为83.3%，中位无进展生存期为5.5个月，6个月的OS率为75.6%，12个月的OS率为68.8%。

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其中一名患者1患有卵巢子宫内膜样癌，经过5次全身治疗后于2022年6月16日接受TIL细胞治疗，一个月后（2022年7月14日）患者实现部分缓解，靶病变缩小66%。

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另一位患者3疾病进展后接受一剂化疗，5个月后肿瘤缩小了60%。

数据表明，TIL细胞疗法GC203对复发性卵巢癌患者具有可接受的安全性和有效的疗效。

全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL疗法GC101

GC101是君赛生物首款自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液，也是全球首款无需清淋、无需IL-2注射的TIL细胞新药。

2024年5月29日，2024年美国临床肿瘤学会 （ASCO 2024）网站公布GC101的I期临床（NCT05430373）数据。

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截至2023年11月10日，14名患者接受了治疗，在14名不同适应症(小细胞肺癌、黑色素瘤、宫颈癌)的入组患者中，总缓解率（ORR）为35.7%，部分缓解（PD）率为28.6，有4名患者实现部分缓解，1名（7.1）患者完全缓解，8例（57.1%）患者病情稳定（SD）为最佳反应。

值得注意的是，在11名宫颈癌患者中，ORR为45.5%(5/11)，4名患者(36.4%)达到PR, 1名患者(9.1%)实现CR, 10名患者观察到疾病控制，疾病控制率为90.9%，中位无进展生存期（PFS）为4.2个月。完全缓解（CR）患者接受长期随访，完全缓解持续时间为24周，无进展生存期持续时间为36周。

关于TIL疗法

TIL疗法是指从肿瘤组织中分离天然浸润淋巴细胞，然后在受控实验室环境中进行体外扩增以增强其功能，这些优化的淋巴细胞随后被重新注入患者体内。目前TIL细胞疗法在实体瘤的治疗中带来了巨大的希望和益处。

全球首款TIL细胞疗法获批上市！

2月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告表示批准lifileucel（Amtagvi）用于PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤。而这是全球首款获批上市的TIL细胞疗法，也是首款获批治疗实体瘤的T细胞疗法。

此次获批主要是基于C-144-01临床试验的安全性和有效性结果。C-144-01是一项全球性的多中心试验，旨在研究AMTAGVI在既往接受过抗PD-1治疗和靶向治疗（如适用）的晚期黑色素瘤患者中的疗效。临床试验 C-144-01 的详细结果发表在《癌症免疫治疗杂志》（Chesney 2022）上结果显示：截至 2021年9月 15 日，从输注lifileucel到最佳反应的中位时间为1.5个月，独立评审委员会（IRC）评估的 ORR 为 31.4%，其中 8 例完全缓解（CR），40例部分缓解 （PR），6 名最初被评估为 PR 的患者 （12.5%） 获得了完全缓解（CR），10 名患者（20.8%）从疾病稳定（SD）改善到 PR。

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中位研究随访时间为27.6个月时，队列 4缓解持续时间为10.4 个月，41.7%的患者反应维持了≥18个月，39.6%的反应在数据截止时仍在继续。中位总生存期（OS）为13.9个月，12个月OS率为54.0%。中位PFS为4.1个月，12个月PFS率为28.3%。

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数据表明，在晚期黑色素瘤患者中，lifileucel TIL细胞疗法的治疗显示出具有临床意义的活性，满足晚期黑色素瘤患者的医学需求。

结语

此次GC203最新临床数据公布，在复发性或转移性卵巢癌患者中显示出有希望的结果，与传统的TIL疗法相比，安全性得到了显著改善leyu下载。随着研究人员对TIL细胞疗法的不断探索，相信会有更多癌种患者获益。

参考资料

1.Juncell Therapeutics Announces Clinical Data of GC203 TIL therapy in Ovarian Cancer at ASCO 2024 (prnewswire.com)

2.A phase I single-arm, open-label trial of engineering tumor-infiltrating lymphocytes with membrane-bound IL-7 for recurrent ovarian cancer. | Journal of Clinical Oncology (ascopubs.org)

3.https://www.juncell.com/academic-achievements

4.Phase 1 study of GT101 as an autologous tumor infiltrating lymphocyte (TIL) therapy in advanced solid tumors. | Journal of Clinical Oncology (ascopubs.org)

5.Original research: Efficacy and safety of lifileucel, a one-time autologous tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) cell therapy, in patients with advanced melanoma after progression on immune checkpoint inhibitors and targeted therapies: pooled analysis of consecutive cohorts of the C-144-01 study - PMC (nih.gov)